Pfizer und BioNTech beantragen die Genehmigung einer zweiten Auffrischungsimpfung für ältere Amerikaner

WASHINGTON – Pfizer und BioNTech sagten am Dienstag, dass sie eine Notfallgenehmigung für eine zweite Auffrischimpfung ihres Coronavirus-Impfstoffs für Erwachsene ab 65 Jahren beantragt hätten.

Die Anfrage der Unternehmen an die Food and Drug Administration basierte stark auf Daten aus Israel, wo solche Aufnahmen genehmigt sind für eine etwas breitere Gruppe. Ihr Schritt könnte eine gewundene Debatte unter Wissenschaftlern darüber entfachen, wann und wie der Schutz der Impfstoffe gestärkt werden sollte und für wen.

Der Vorstandsvorsitzende von Pfizer, Dr. Albert Bourla, sagte in der vergangenen Woche wiederholt, dass er glaube, dass eine zusätzliche Dosis notwendig sei, um dem nachlassenden Schutz nach der dritten Dosis entgegenzuwirken, die jetzt für alle Amerikaner ab 12 Jahren zugelassen ist. „Der Schutz, den Sie vom Dritten erhalten, ist gut genug, eigentlich ziemlich gut für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle.“ sagte er am Sonntag gegenüber „Face the Nation“ von CBS. „Es ist nicht so gut gegen Infektionen.“

Frühere Anfragen nach einer Auffrischungsimpfung im vergangenen Herbst lösten eine heftige öffentliche Debatte aus. Einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens lehnten sie im vergangenen Herbst energisch für die allgemeine Bevölkerung ab, nur um ihre Meinung zu ändern, nachdem sich die Omicron-Variante als agiler erwiesen hatte, den Schutzschild der Impfstoffe zu umgehen. Wissenschaftler streiten sich weiterhin darüber, wie lange der Schutz der Impfstoffe wirklich anhält und wie viel Nutzen zusätzliche Impfungen bieten.

Im Ein Interview mit Business Insider Am Montag äußerte sich Dr. Stephen Hoge, der Präsident von Moderna, dessen Impfstoff der am zweithäufigsten verwendete in den Vereinigten Staaten ist, vorsichtiger als Dr. Bourla.

„Für diejenigen, die immungeschwächt sind, ältere Erwachsene über 50 oder mindestens 65 Jahre, möchten wir eine vierte Injektion dringend empfehlen und ermutigen“, sagte er. Aber er sagte nicht, wie schnell er dachte, dass es nötig sein würde. Wie eine Reihe anderer Experten schlug er vor, dass die meisten Menschen eine jährliche Impfung benötigen würden, um sie vor dem Coronavirus zu schützen, genau wie vor der Grippe.

Pfizer und BioNTech zitierten in ihrer Begründung teilweise zwei aktuelle Studien aus Israel, die beide ohne Peer-Review auf Preprint-Servern veröffentlicht wurden. Eine Studiedas in Zusammenarbeit mit dem israelischen Gesundheitsministerium durchgeführt wurde, überprüfte die Krankenakten von 1,1 Millionen Menschen und kam zu dem Schluss, dass sie sich nach einer vierten Dosis des Impfstoffs von Pfizer mit geringerer Wahrscheinlichkeit mit dem Virus infizieren oder schwere Krankheiten entwickeln.

Da Israel jedoch erst kürzlich sein zweites Auffrischungsprogramm gestartet hat, konnten die Forscher nicht feststellen, ob der zusätzliche Schutz nur von kurzer Dauer war. Israel begann Ende Dezember damit, Mitarbeitern des Gesundheitswesens vierte Dosen anzubieten, und weitete dann schnell die Berechtigung auf Personen ab 60 und andere gefährdete Gruppen aus.

Die zweite Studie, von israelischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens, zeigte, dass die vierte Impfung mit dem Impfstoff von Pfizer oder Moderna zwar die Antikörperspiegel erhöhte, aber Infektionen nicht sehr wirksam verhinderte. Die Forscher sagten, diese Ergebnisse unterstrichen die Dringlichkeit der Entwicklung von Impfstoffen, die auf jede im Umlauf befindliche Variante abzielen.

Die National Institutes of Health in den Vereinigten Staaten und verschiedene Impfstoffhersteller haben untersucht, wie die Impfstoffe aktualisiert werden könnten.

Einige hochrangige Regierungsbeamte sagen, dass ein vierter Schuss für alle älteren Amerikaner jetzt sinnvoll sein könnte, aber dass die allgemeine Bevölkerung wahrscheinlich bis zum Herbst warten sollte. Es wird erwartet, dass die FDA im nächsten Monat eine Sitzung ihres Expertenbeirats einberufen wird, um die Frage der vierten Injektionen zu erörtern. Entwicklungen auf Anfrage von Pfizer waren zuvor von der Washington Post berichtet.

Auf die Frage letzten Monat, ob jeder noch eine weitere Injektion benötigen würde, sagte Dr. Peter Marks, die oberste Impfstoffbehörde der FDA: „Abgesehen von Überraschungen durch neue Varianten ist es vielleicht das Beste, als nächstes über unsere Auffrischungsstrategie in Verbindung mit dem Influenza-Impfstoff nachzudenken fallen und dann so viele Leute wie möglich stärken.“ Dr. Anthony S. Fauci, der leitende medizinische Berater des Weißen Hauses, hat vorgeschlagen, dass jede Empfehlung vor diesem Zeitpunkt höchstwahrscheinlich auf die am stärksten gefährdeten Personen abzielen würde, möglicherweise basierend auf den Grunderkrankungen und dem Alter.

Bis heute wurden etwa zwei Drittel der Amerikaner ab 5 Jahren vollständig mit zwei Impfungen geimpft. Nur etwa die Hälfte der Personen, die für Auffrischungsimpfungen in Frage kommen, haben sie erhalten, aber der Anteil steigt nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten auf zwei Drittel für Personen ab 65 Jahren.

In einem Gespräch mit Reportern am Dienstag sagten hochrangige Verwaltungsbeamte, dass der Verwaltung die Mittel für Impfstoffe ausgehen. Unter der Annahme, dass die Aufsichtsbehörden Personen ab 65 Jahren einen vierten Schuss genehmigen, hat die Verwaltung genug Vorräte, um dies zu bewältigen, sagten Beamte. Aber sie sagten, es könne diese Bemühungen nicht auf alle ausdehnen, ohne mehr Mittel vom Kongress zu erhalten.

Das hat die CDC empfohlen Viele Amerikaner mit Immunschwäche erhalten im Rahmen ihrer ersten Serie drei Impfungengefolgt von einem vierten Schuss als Booster.

Eine Studie der letzten Monat von der Agentur veröffentlicht wurde, zeigte nach einer Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff von Moderna oder Pfizer-BioNTech einen nachlassenden Schutz. Obwohl sie die Fälle nicht nach Alter, zugrunde liegenden Erkrankungen oder dem Vorhandensein von Immunschwächen aufschlüsselten, sagten die Forscher, die Ergebnisse zeigten die mögliche Bedeutung einer vierten Injektion.

Die Studie analysierte Krankenhausaufenthalte und Besuche in Notaufnahmen und Notfallkliniken in 10 Bundesstaaten von Personen, die Auffrischungsimpfungen mit dem Impfstoff von Moderna oder Pfizer-BioNTech erhielten. Es zeigte sich, dass das Schutzniveau vor einem Krankenhausaufenthalt von 91 Prozent in den zwei Monaten nach einer dritten Injektion auf 78 Prozent nach vier bis fünf Monaten sank. Die Wirksamkeit gegenüber Besuchen in Notaufnahmen oder Notfallkliniken ging von 87 Prozent auf 66 Prozent zurück.

Kaiser Permanente Southern California, schlug vor, dass die Wirksamkeit einer Auffrischungsdosis sowohl gegen symptomatische als auch gegen schwere Erkrankungen in drei bis sechs Monaten nachlässt, während eine vierte Dosis die Antikörperspiegel wieder auf den Spitzenwert bringt, der durch eine dritte Dosis ausgelöst wird.

Andere neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass drei Dosen eines Covid-Impfstoffs – oder sogar nur zwei – ausreichen, um die meisten Menschen über einen langen Zeitraum vor schweren Krankheiten und dem Tod zu schützen. Während die Antikörperspiegel sinken, können sich andere Teile des Immunsystems über viele Monate, wenn nicht Jahre hinweg an das Virus erinnern und es zerstören, so mindestens vier Studien, die in den letzten Wochen in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.

„Wir sehen jetzt allmählich abnehmende Erträge aus der Anzahl zusätzlicher Dosen“, sagte E. John Wherry, der Direktor des Instituts für Immunologie an der Universität von Pennsylvania, letzten Monat in einem Interview.