Neuartige Malariabehandlung für Kinder erhält erste Zulassung

Australische Aufsichtsbehörden haben eine einfache Arzneimittelkombination als wirksames Heilmittel für eine Form von Malaria bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren zugelassen, was die Tür für Zulassungen in anderen Ländern öffnet und eine neue Waffe im Kampf gegen eine tödliche Krankheit ankündigt.

Das Medikament ist eine Einzeldosis Tafenoquin (Markenname Kozenis), die zusammen mit der traditionellen Chloroquin-Behandlung verabreicht wird. Die Zulassung wurde am Montag von der gemeinnützigen Organisation Medicines for Malaria Venture bekannt gegeben, die an der Entwicklung des Medikaments beteiligt war.

Tafenoquine, hergestellt von GlaxoSmithKline, kann eine Art von Malaria heilen, die durch Plasmodium vivax verursacht wird und am häufigsten in Süd- und Südostasien, Südamerika und am Horn von Afrika vorkommt.

Laut George Jagoe, Executive Vice President bei Medicines for Malaria Venture, wird das Medikament in neun Ländern sowie bei der Weltgesundheitsorganisation zur Zulassung eingereicht.

Malaria gehört zu den tödlichsten Infektionskrankheiten. 2019 gab es 229 Millionen Neuinfektionen und 558.000 Tote; die Zahlen stiegen während der Covid-19-Pandemie an 627.000 Todesfälle im Jahr 2020.

Die meisten dieser Todesfälle sind in Afrika südlich der Sahara, Heimat einer Form des Malariaparasiten namens Plasmodium falciparum. Ein Großteil der Todesfälle ereignet sich bei Kindern unter 5 Jahren. Im Oktober genehmigte die WHO den ersten Malaria-Impfstoff gegen P. falciparum, der ebenfalls von GlaxoSmithKline hergestellt wird.

P. vivax verursacht jedes Jahr bis zu fünf Millionen Malariainfektionen; Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren erkranken viermal so häufig wie Erwachsene an der Krankheit.

Der Parasit ist ein schlüpfriger Gegner, der im Körper schnell verschiedene Formen durchläuft. Im Blut kann die Infektion akute Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen und Muskelschmerzen verursachen.

P. vivax kann sich auch in der Leber verstecken und Monate oder sogar Jahre nach der ersten Exposition Schübe auslösen. Diese Episoden können zu schwerer Anämie, dauerhaften Hirnschäden und Tod führen.

„Das ist das Markenzeichen von Vivax-Malaria“, sagte Mr. Jagoe.

Die meisten Behandlungen, einschließlich Chloroquin, zielen auf das Blutstadium des Parasiten ab und können daher ein Wiederauftreten der Infektion und der damit verbundenen Symptome nicht verhindern. Aber Tafenoquin geht nach den Schläferkolonien in der Leber. In Kombination mit Chloroquin kann Tafenoquin das liefern, was Wissenschaftler als „Radikalheilung“ bezeichnen.

Im Juli 2018 genehmigte die Food and Drug Administration 300 Milligramm Tafenoquin für die radikale Heilung von P. vivax-Malaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. Die Arzneimittelbehörden in Australien, Brasilien, Thailand und Peru folgten mit ähnlichen Genehmigungen.

Die neue Formulierung für Kinder wird als einzelne kleine 50-Milligramm-Tablette in Wasser dispergiert verabreicht, was für Kinder viel einfacher einzunehmen ist als die derzeit für Erwachsene entwickelte sieben- oder 14-tägige Pillenkur – und daher viel wahrscheinlicher ist benutzt.

„Heute haben wir ein Werkzeug, um den unerbittlichen Rückfall sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu stoppen – wir sind der Bekämpfung dieser Krankheit einen Schritt näher gekommen“, sagte David Reddy, der Geschäftsführer von Medicines for Malaria Venture, in einer Erklärung.

Medikamente für P. falciparum können schnell evaluiert werden, aber da P. vivax rezidivierende Malaria verursacht, erfordern Studien eine viel längere Nachbeobachtung. „Was Sie mit vivax-Behandlungen wie diesen wirklich beweisen, ist, dass Sie in sechs Monaten keinen Rückfall bekommen werden“, sagte Mr. Jagoe.

Die Forscher bewerteten verschiedene Dosierungen des Medikaments, basierend auf dem Gewicht, für Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, die mindestens 22 Pfund wogen. Die Ermittler rekrutierten 60 Kinder mit Malaria P. vivax von drei Standorten in Vietnam und einem in Kolumbien.

Die Kinder erhielten alle eine Einzeldosis Tafenoquin und eine Chloroquin-Kur, die gemäß den lokalen oder nationalen Richtlinien zur Behandlung der Infektion im aktiven Blutstadium verabreicht wurde.

Etwa 62 Prozent der Kinder berichteten über einige Nebenwirkungen, ein Prozentsatz, der dem bei Erwachsenen und Jugendlichen ähnelt, berichteten die Forscher. Keine der Nebenwirkungen war schwerwiegend, obwohl die Behandlung bei etwa einem von fünf Kindern Erbrechen verursachte.

Nach vier Monaten betrug die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verhinderung eines Wiederauftretens 95 Prozent, ähnlich der Wirksamkeit bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen.