Moderna bemüht sich um eine Notfallgenehmigung für einen Impfstoff für Kleinkinder

Moderna sagte am Mittwoch, dass es eine Notfallzulassung seines Coronavirus-Impfstoffs für Kinder unter 6 Jahren beantragen werde, nachdem Zwischenergebnisse seiner klinischen Studie gezeigt hatten, dass Freiwillige in dieser Altersgruppe eine ähnliche Immunantwort wie junge Erwachsene zeigten, wenn ihnen eine Dosis von einem Viertel verabreicht wurde stark.

Aber die Firma sagte, der Impfstoff habe sich bei der Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nur zu etwa 44 Prozent und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu 37 Prozent als wirksam erwiesen. Das Unternehmen untersucht die Wirksamkeit einer Auffrischungsimpfung, und einer seiner Spitzenbeamten sagte, sie gehe davon aus, dass für diese Altersgruppe eine Auffrischungsimpfung notwendig sein werde, genau wie für Erwachsene.

Dr. Jacqueline Miller, Senior Vice President für Infektionskrankheiten des Unternehmens, sagte, dass das relativ geringe Schutzniveau die Fähigkeit der Omicron-Variante demonstriere, dem Schutzschild des Impfstoffs zu entgehen. Trotzdem sagte sie in einem Interview: „Was wir gesehen haben, ist ein erfolgreicher Prozess.“

„Was ich sagen werde, ist, dass 37,5 Prozent und 43,7 Prozent über Null liegen“, sagte sie. „Wenn ich Elternteil eines kleinen Kindes wäre, würde ich mir einen gewissen Schutz an Bord wünschen, insbesondere wenn wir eine weitere Infektionswelle sehen.“

Die Ankündigung des Unternehmens erfolgt kurz bevor Pfizer und BioNTech voraussichtlich Ergebnisse einer Drei-Schuss-Studie für Kinder unter fünf Jahren veröffentlichen werden, bei der Dosen verwendet werden, die ein Zehntel so stark sind wie die für Personen ab 12 Jahren. Diese Ergebnisse werden im April erwartet.

Auf Anfrage der Food and Drug Administration legte Pfizer-BioNTech im vergangenen Monat vorläufige Ergebnisse ihrer Studie vor; Die Aufsichtsbehörden hofften, dass die Daten für zwei Dosen stark genug sein würden, um die Impfkampagne in Gang zu bringen, während sie auf die endgültigen Ergebnisse für drei warten.

Aber die FDA änderte ihre Meinung, als neue Daten, die während des Omicron-Anstiegs gesammelt wurden, überzeugend zeigten, dass zwei Dosen keinen angemessenen Schutz gegen symptomatische Infektionen boten. Pfizer und BioNTech haben die genauen Ergebnisse nicht veröffentlicht, aber im Dezember berichteten sie, dass zwei Dosen ihres Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren eine starke Immunantwort hervorriefen, nicht jedoch bei den 2- bis 4-Jährigen.

Kinder unter 5 Jahren, eine Gruppe von etwa 18 Millionen, sind die einzigen Amerikaner, die noch immer keinen Anspruch auf Impfungen haben.

In einer Erklärung sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, dass das Unternehmen auch eine Notfallgenehmigung für seinen Zwei-Schuss-Impfstoff für Kinder von 6 bis 11 beantragen werde, und aktualisierte einen ähnlichen Antrag, den es letzten Sommer für diese 12 bis 17 eingereicht hatte. Das Die Anfrage wurde zurückgestellt, weil die Food and Drug Administration mehr Daten zu einer seltenen Nebenwirkung, Myokarditis, die eine Entzündung des Herzens beinhaltet, sehen wollte.

Bisher ist der Schuss von Pfizer-BioNTech der einzige, der für Amerikaner von 5 bis 17 zugelassen ist.

Etwa 6.900 Kinder in den Vereinigten Staaten und Kanada wurden in Modernas Studie für Kinder unter 6 Jahren aufgenommen. Moderna sagte, dass es weder im Placebo- noch im Impfstoffarm Fälle von schwerer Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder Tod gegeben habe. Die Mehrzahl der Infektionen verlief mild.

Die Kinder, die den Impfstoff erhielten, zeigten eine vergleichbare Reaktion in Bezug auf die Konzentration neutralisierender Antikörper wie Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren und erfüllten den von der FDA festgelegten primären Endpunkt für eine erfolgreiche Studie, sagte das Unternehmen.

Aufgrund des Omicron-Anstiegs gab es genügend Infektionen, um auch die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische Erkrankungen zu bewerten, sagte Moderna. Die relativ geringe Wirksamkeit stehe im Einklang mit der Forschung darüber, wie gut Impfstoffe Erwachsene vor der Omicron-Variante geschützt haben, hieß es. Moderna untersucht Auffrischungsimpfungen für alle drei Altersgruppen unter 18 Jahren.

„Wir beabsichtigen auf jeden Fall, diesen Kindern eine Auffrischimpfung zu verabreichen“, sagte Dr. Miller. „Und erinnern Sie sich, dass wir festgestellt haben, dass wir Erwachsenen eine Auffrischungsdosis verabreichen mussten, um ein hohes Maß an Impfstoffwirksamkeit gegen die Omicron-Variante aufrechtzuerhalten.“

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer, und die Fieberraten waren typisch für bestehende pädiatrische Impfstoffe. Ein paar Kinder – 0,2 Prozent der Studiengruppe – entwickelten Fieber über 44 Grad, sagte die Firma.