Moderna beantragt Zulassung seines Coronavirus-Impfstoffs für Kleinkinder

WASHINGTON – Moderna sagte am Mittwoch, dass es eine Notfallzulassung seines Coronavirus-Impfstoffs für Kinder unter 6 Jahren beantragen werde, nachdem Zwischenergebnisse seiner klinischen Studie gezeigt hatten, dass Freiwillige in dieser Altersgruppe eine ähnliche Immunantwort zeigten wie junge Erwachsene, wenn sie eine Dosis von eins erhielten. viert so stark.

Das Unternehmen sagte jedoch, der Impfstoff habe sich bei der Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nur zu etwa 44 Prozent und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu 37 Prozent als wirksam erwiesen.

Dr. Jacqueline Miller, Senior Vice President für Infektionskrankheiten des Unternehmens, sagte, das relativ geringe Schutzniveau zeige die Fähigkeit der Omicron-Variante, dem Schutzschild des Impfstoffs zu entgehen. Trotzdem sagte sie in einem Interview: „Was wir gesehen haben, ist ein erfolgreicher Prozess.“

„Was ich sagen werde, ist, dass 37,5 Prozent und 43,7 Prozent über Null liegen“, sagte sie. „Wenn ich Elternteil eines kleinen Kindes wäre, würde ich mir einen gewissen Schutz an Bord wünschen, insbesondere wenn wir eine weitere Infektionswelle sehen.“

Die Ankündigung des Unternehmens erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem die Bemühungen der Biden-Regierung, die Menschen vor einem sich ständig verändernden Virus zu schützen, in eine neue Phase des Wandels eintreten. Beamte diskutieren, ob zumindest den ältesten Amerikanern in diesem Frühjahr eine zweite Auffrischungsimpfung angeboten werden sollte. In der Zwischenzeit versuchen verschiedene Studien festzustellen, ob die bestehenden Impfstoffe neu konfiguriert werden können, um mehr Schutz gegen Omicron und die als BA.2 bekannte Untervariante des Virus zu bieten.

Jetzt bringen die Ergebnisse von Moderna darüber, wie gut sein Impfstoff bei den jüngsten Kindern des Landes – den einzigen Amerikanern, die noch nicht für Impfungen in Frage kommen – eine weitere Frage in den Vordergrund: Welcher Wirksamkeitsgrad ist gut genug für einen pädiatrischen Impfstoff?

Erst im vergangenen Monat verzögerten Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech die Suche nach einer Notfallzulassung für ihren Coronavirus-Impfstoff bei Kleinkindern, nachdem Daten, die während des Omicron-Anstiegs gesammelt wurden, zeigten, dass zwei Dosen weniger als 50 Prozent gegen symptomatische Krankheiten wirksam waren, so die mit der Situation vertrauten Personen .

Ob die Food and Drug Administration, die Centers for Disease Control and Prevention und die Öffentlichkeit bereit sein werden, die Wirksamkeitsrate von Moderna von durchschnittlich etwa 40 Prozent für Kinder unter 6 Jahren zu akzeptieren, ist unklar.

Während die Amerikaner seit Monaten hören, dass die Impfstoffe gegen Omicron in allen Altersgruppen weniger wirksam sind, erfüllen weder die Ergebnisse von Moderna noch von Pfizer bei kleinen Kindern das, was viele Impfstoffexperten als Mindeststandard für die Wirksamkeit gegen Covid-19 betrachten. Die Richtlinie, die die FDA ursprünglich für Impfstoffe gegen das Coronavirus für Erwachsene festgelegt hatte, war eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent gegen symptomatische Infektionen.

Alle drei zugelassenen Impfstoffe – von Moderna, Pfizer und Johnson & Johnson – übertrafen das zunächst bei weitem. Aber Omicrons unheimliche Fähigkeit, der Abwehr des Immunsystems auszuweichen, verändert das Kalkül, und bisher wurde kein neuer Standard gesetzt.

Die FDA hat den Pfizer-BioNTech-Impfstoff im Mai für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen, nachdem eine Studie null Infektionen im Impfstoffarm und 18 in der Placebogruppe gezeigt hatte – ein Verhältnis, das Pfizer als 100-prozentige Wirksamkeit bezeichnete. Aber im Oktober, als die Behörde den Impfstoff von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren genehmigte, stützte sie sich ausschließlich auf Daten zur Immunantwort, die zeigten, dass der Impfstoff einen starken Anstieg der Antikörper auslöste. Das war auch das Kriterium für die Versuche mit jüngeren Kindern.

Angesichts der Antikörperreaktion wollten die Aufsichtsbehörden damals nicht warten, bis bei genügend Studienteilnehmern Covid-Infektionen aufgetreten waren, um die Wirksamkeit zu messen. Aber weil sich die Omicron-Variante über den Winter in einem großen Teil der Bevölkerung ausgebreitet hat, können sowohl Moderna als auch Pfizer jetzt die Wirksamkeit bei ihren jüngsten Studienteilnehmern messen.

Pfizer beschloss letzten Monat, einen Antrag auf Notfallzulassung von zwei Dosen zurückzuhalten, nachdem die Wirksamkeitsdaten des Omicron-Anstiegs eingesehen worden waren.

Moderna beantragt eine ähnliche Zulassung und verweist auf ebenso schwache Wirksamkeitsdaten. Andererseits erzielte das Zwei-Dosen-Regime von Moderna bessere Ergebnisse als das von Pfizer bei der Stärkung des Immunsystems von Kleinkindern. Pfizer sagte im Dezember, dass Kinder im Alter von 6 bis 2 Jahren nach zwei Dosen seines Impfstoffs Antikörperspiegel produzierten, die mit denen älterer Teenager und junger Erwachsener vergleichbar seien.

Aber Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren produzierten nur 60 Prozent der gewünschten Antikörperantwort. Nach zwei Dosen des Impfstoffs von Moderna war die Antikörperreaktion der Kinder in beiden Untergruppen im Vergleich zu der der 18- bis 25-Jährigen günstig und erfüllte damit das primäre Erfolgskriterium der Studie.

„Mich ermutigt die starke neutralisierende Antikörperreaktion, die auf eine lang anhaltende zelluläre Immunität hinweist“, sagte Dr. Monica Gandhi, Ärztin für Infektionskrankheiten und Professorin für Medizin an der University of California, San Francisco.

Dr. Anthony S. Fauci, der leitende medizinische Berater des Weißen Hauses, sagte bei einem Briefing am Mittwoch, dass sich die Spritze von Moderna als sicher für kleine Kinder erwiesen habe. Während die Wirksamkeitsrate „wie eine niedrige Zahl erscheinen mag“, sagte er, „ist dies in der Ära von Omicron tatsächlich ziemlich vergleichbar mit der Wirksamkeit gegen Infektionen, die wir jetzt bei anderen Impfstoffen sehen.“

„Die Daten sehen also im Moment ziemlich gut aus“, sagte er.

Pfizer hat angekündigt, Anfang April Daten darüber zu haben, wie gut drei Dosen wirken. Dies könnte es der FDA ermöglichen, die Zwei-Dosen-Ergebnisse von Moderna und die Drei-Dosen-Ergebnisse von Pfizer zu vergleichen, bevor sie einen der beiden Impfstoffe zulässt.

Fast zwei Drittel der US-Bevölkerung oder mehr als 217 Millionen Menschen sind vollständig geimpft, und etwa die Hälfte derjenigen, die für Auffrischungsimpfungen in Frage kommen, haben diese erhalten. Aber die Fortschritte bei Kindern wurden verzögert: Nur etwa jeder Vierte zwischen 5 und 11 Jahren ist vollständig geimpft.

Bisher war der Impfstoff von Pfizer-BioNTech der einzige, der für die 5- bis 18-Jährigen zugelassen war. Aber Stéphane Bancel, CEO von Moderna, sagte am Mittwoch in einer Erklärung, dass das Unternehmen auch eine Notfallgenehmigung für seine Impfung bei Kindern von 6 bis 11 beantragen werde , und würde einen ähnlichen Antrag aktualisieren, den es letztes Jahr für die 12 bis 17 eingereicht hatte.

Diese Anfrage wurde zurückgestellt, weil die FDA mehr Daten zu einer seltenen Nebenwirkung, Myokarditis, die eine Entzündung des Herzens beinhaltet, sehen wollte. Moderna sagt, dass diese Bedenken nun nachgelassen haben, und zumindest einige Bundesgesundheitsbeamte stimmen zu.

Aufsichtsbehörden lassen bei der Zulassung von Impfstoffen in der Regel keine Altersgruppen aus, daher könnte die FDA erwägen, Modernas Impfungen für Babys bis hin zu Teenagern auf einmal zuzulassen.

Etwa 6.900 Kinder in den Vereinigten Staaten und Kanada wurden in Modernas Studie für Kinder unter 6 Jahren aufgenommen. Moderna sagte, es habe keine Fälle von schwerer Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder Tod gegeben. Die meisten Infektionen in der Versuchsgruppe waren mild.

Dr. Miller sagte, Moderna studiere, ob eine Auffrischungsimpfung für alle unter 18-Jährigen erforderlich sei. „Wir beabsichtigen auf jeden Fall, diesen Kindern eine Auffrischungsdosis zu verabreichen“, sagte sie.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen unter den Versuchsteilnehmern war leicht oder mittelschwer, und die Fieberraten waren typisch für bestehende pädiatrische Impfstoffe. Vierzehn Kinder – 0,2 Prozent der Studiengruppe – entwickelten Fieber von mehr als 44 Grad, sagte die Firma.

Kleine Kinder erkranken im Allgemeinen nicht schwer an Covid. Aber laut einem von der CDC veröffentlichten Datensatz 355 Kinder unter 5 Jahren in den Vereinigten Staaten sind seit Beginn der Pandemie an Covid gestorben. CDC-Beamte sagen, dass die Daten am zuverlässigsten sind, weil sie auf Sterbeurkunden basieren; andere Schätzungen sind höher.

Es besteht eindeutig die Forderung, die jüngsten Kinder zu schützen, insbesondere da sich immer mehr Menschen im Land entlarven, mehr Eltern an den Arbeitsplatz zurückkehren und wieder mehr normale Lebensmuster eintreten.

Dr. Caitlin Elgarten, eine Kinderärztin in Philadelphia, meldete ihren 2-jährigen Sohn und ihre 4-jährige Tochter für Modernas Studie an. Sie hat gespannt auf die Ergebnisse gewartet.

Sie sagte, sie sei besorgt über das Potenzial von Long Covid mit seinen dauerhaften gesundheitlichen Folgen, falls ihre Kinder krank werden sollten. Sie sagte auch, dass die 10-tägige Quarantäne, die viele Kitas für infizierte Kinder durchsetzen, „eine enorme Belastung für das Leben und die Familien“ sei.

„Es fühlt sich an, als ob sich die Welt weiterdreht“, sagte sie, „während wir entweder das Risiko einfach akzeptieren oder uns selbst einschränken müssen, wenn es sonst niemand tut.“